Comment obtenir un agrément d’un établissement pharmaceutique

les demandes d’obtention d’un agrément d’établissement pharmaceutique exige la soumission d’un dossier administratif comprenant les documents suivants :

Agréments d'importation, distribution en gros et exploitation

La numérisation de la demande :

Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.

Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément

Note N° 09/DSID/MIP/2023

 CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUES A L’IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX À USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE 

1- Conditions générales :

  •  Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
  •  Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;
  • Une copie du registre de commerce.
  • Le titre de propriété ou le bail de location du local (minimum 90 m2)
  • Plan du local au 1/100 établi par un architecte agrée.
  • Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour l’importation ;
  • L’organigramme de l’établissement pharmaceutique +plan de recrutement prévisionnel.

2- Gérant :

  • Carte d’identité nationale.
  • Diplôme du gérant.
  • Attestation d’expérience du gérant.

3- Pharmacien directeur technique :

  • Demande manuscrite ;
  • Une copie du diplôme de pharmacien ;
  • Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
  • Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire)
  • Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;

La numérisation de la demande :

Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.

Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément

Note N° 09/DSID/MIP/2023

1- Conditions générales :

  • Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
  • Demande manuscrite ;
  • Statut notarié de la création de l’établissement ;
  • Bail de location du siège social précisant l’adresse ;
  • Liste des laboratoires à représenter (pour l’exploitation)
  • Contrat technique avec les laboratoires représentés (pour l’exploitation);
  • Liste du personnel par catégorie socioprofessionnelle

2- Gérant :

  • Carte d’identité nationale.
  • Diplôme du gérant.
  • Attestation d’expérience du gérant.

3- Pharmacien directeur technique :

  • Demande manuscrite ;
  • Une copie du diplôme de pharmacien ;
  • Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
  • Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire)
  • Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;

 

La numérisation de la demande :

Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.

Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément

Note N° 09/DSID/MIP/2023

 

CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX:

 Version Arabe

 Version française

Conditions générales :

  • Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
  • Deux exemplaire (2) du cahier de charges.
  • Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique
  • Une copie du registre de commerce
  • Le titre de propriété ou le bail de location du local (superficie 300 m2 avec 200 m2 sur un seul tenant)
  • Plan du local au 1/100 établi par un architecte agree.
  • Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour la distribution ;
  • L’organigramme de l’établissement pharmaceutique +plan de recrutement prévisionnel.
  • Liste des wilayas à desservir ;

2- Gérant :

  • Carte d’identité nationale du gérant .
  • Diplôme du gérant.
  • Attestation d’expérience du gérant.

3- Pharmacien directeur technique :

  • Demande manuscrite ;
  • Une copie du diplôme de pharmacien ;
  • Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
  • Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire).
  • Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
  • Attestation d’expérience du pharmacien (minimum un an (01).

Agrément d'établissement pharmaceutique de "Fabrication"

Formulaire de demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication Cas de la Sous-traitance

Concernant le donneur d’ordre :

– La demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dans le cas de la sous-traitance ;

– Le formulaire de demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;

– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;

– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;

– Le dossier du pharmacien directeur technique ;

– Le dossier du pharmacien assistant ;

– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;

– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

– Le contrat de sous-traitance, précisant l’objet, les obligations et les responsabilités de chaque partie ;

– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;

– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;

– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments

radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons,

précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la

démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;

– La(les) copie(s) de l’agrément préalable de réalisation, dans le cas de réalisation de

l’établissement pharmaceutique;

− Document relatif aux conditions de sécurisation des locaux ;
− Document relatif aux conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique;
− Procédure de gestion du risque qualité ;
− L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique
sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel,
ainsi que leurs qualifications ;
− Le récépissé de paiement de la redevance de la demande d’expertise de
l’établissement pharmaceutique ;

Concernant le sous-traitant :
− Les statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant l’activité relative à l’objet de la demande ;
− Le registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande ;
− Le dossier du pharmacien directeur technique ;
− Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité ;
− L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel, ainsi que leurs qualifications ;
− Les conditions de sécurisation des locaux pharmaceutiques ;
− Les conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique ;
− La procédure de gestion du risque qualité ;
− L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ;
− Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;
− Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;
− Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air ;
− Le plan détaillant les systèmes de traitement d’eau ;
− Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de
conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques  .

Le dossier est adressé à la Direction de la Promotion de la Production, Pharmaceutique ,en un exemplaire, sous format électronique et papier.

Formulaire de demande d’agrément préalable de réalisation d’un établissement pharmaceutique de fabrication

La demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication ;

– Le formulaire de demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;

– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;

– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;

– Le dossier du pharmacien directeur technique ;

– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;

– Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;

– Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;

– Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ;

– Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;

– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

– Le(s) contrat(s) de sous-traitance, le cas-échéant ;

– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;

– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;

– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;

– L’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation, effectué par un bureau d’étude ;

Le dossier est adressé à la Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique  en un exemplaire, sous format électronique et papier.

  Formulaire de demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication

La demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication;

– Le formulaire de demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;

– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;

– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;

– Le dossier du pharmacien directeur technique ;

– Le dossier du pharmacien assistant ;

– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;

– Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;

– Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;

– Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ;

– Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de

conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;

– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

– Le contrat de sous-traitance, le cas-échéant ;

– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;

– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;

– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments

radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons,

précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;

– La(les) copie(s) de l’agrément préalable de réalisation, dans le cas de réalisation de l’établissement pharmaceutique;

– L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ;

– L’avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services de la protection civile ;

 – Document relatif aux conditions de sécurisation des locaux ;

– Document relatif aux conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique ;

 – Procédure de gestion du risque qualité ;

– L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel, ainsi que leurs qualifications ;

– Le récépissé de paiement de la redevance de la demande d’expertise de l’établissement pharmaceutique ;

Le dossier est adressé à la Direction de la Promotion de la Production Pharmaceutique, en un exemplaire, sous format électronique et papier.