les demandes d’obtention d’un agrément d’établissement pharmaceutique exige la soumission d’un dossier administratif comprenant les documents suivants :
Agréments d'importation, distribution en gros et exploitation
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
1- Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
- Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;
- Une copie du registre de commerce.
- Le titre de propriété ou le bail de location du local (minimum 90 m2)
- Plan du local au 1/100 établi par un architecte agrée.
- Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour l’importation ;
- L’organigramme de l’établissement pharmaceutique +plan de recrutement prévisionnel.
2- Gérant :
- Carte d’identité nationale.
- Diplôme du gérant.
- Attestation d’expérience du gérant.
3- Pharmacien directeur technique :
- Demande manuscrite ;
- Une copie du diplôme de pharmacien ;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
- Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire)
- Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
1- Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
- Demande manuscrite ;
- Statut notarié de la création de l’établissement ;
- Bail de location du siège social précisant l’adresse ;
- Liste des laboratoires à représenter (pour l’exploitation)
- Contrat technique avec les laboratoires représentés (pour l’exploitation);
- Liste du personnel par catégorie socioprofessionnelle
2- Gérant :
- Carte d’identité nationale.
- Diplôme du gérant.
- Attestation d’expérience du gérant.
3- Pharmacien directeur technique :
- Demande manuscrite ;
- Une copie du diplôme de pharmacien ;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
- Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire)
- Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol “تبادل “ en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX:
Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
- Deux exemplaire (2) du cahier de charges.
- Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique
- Une copie du registre de commerce
- Le titre de propriété ou le bail de location du local (superficie 300 m2 avec 200 m2 sur un seul tenant)
- Plan du local au 1/100 établi par un architecte agree.
- Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour la distribution ;
- L’organigramme de l’établissement pharmaceutique +plan de recrutement prévisionnel.
- Liste des wilayas à desservir ;
2- Gérant :
- Carte d’identité nationale du gérant .
- Diplôme du gérant.
- Attestation d’expérience du gérant.
3- Pharmacien directeur technique :
- Demande manuscrite ;
- Une copie du diplôme de pharmacien ;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
- Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire).
- Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
- Attestation d’expérience du pharmacien (minimum un an (01).
Agrément d'établissement pharmaceutique de "Fabrication"
Concernant le donneur d’ordre :
– La demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dans le cas de la sous-traitance ;
– Le formulaire de demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;
– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;
– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;
– Le dossier du pharmacien directeur technique ;
– Le dossier du pharmacien assistant ;
– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;
– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;
– Le contrat de sous-traitance, précisant l’objet, les obligations et les responsabilités de chaque partie ;
– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;
– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;
– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments
radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons,
précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la
démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;
– La(les) copie(s) de l’agrément préalable de réalisation, dans le cas de réalisation de
l’établissement pharmaceutique;
− Document relatif aux conditions de sécurisation des locaux ;
− Document relatif aux conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique;
− Procédure de gestion du risque qualité ;
− L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique
sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel,
ainsi que leurs qualifications ;
− Le récépissé de paiement de la redevance de la demande d’expertise de
l’établissement pharmaceutique ;
Concernant le sous-traitant :
− Les statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant l’activité relative à l’objet de la demande ;
− Le registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande ;
− Le dossier du pharmacien directeur technique ;
− Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité ;
− L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel, ainsi que leurs qualifications ;
− Les conditions de sécurisation des locaux pharmaceutiques ;
− Les conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique ;
− La procédure de gestion du risque qualité ;
− L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ;
− Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;
− Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;
− Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air ;
− Le plan détaillant les systèmes de traitement d’eau ;
− Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de
conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques .
La demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication ;
– Le formulaire de demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;
– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;
– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;
– Le dossier du pharmacien directeur technique ;
– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;
– Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;
– Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;
– Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ;
– Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;
– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;
– Le(s) contrat(s) de sous-traitance, le cas-échéant ;
– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;
– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;
– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;
– L’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation, effectué par un bureau d’étude ;
Formulaire de demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication
La demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication;
– Le formulaire de demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication dûment renseigné, daté cacheté et signé ;
– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;
– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;
– Le dossier du pharmacien directeur technique ;
– Le dossier du pharmacien assistant ;
– Le titre de propriété ou bail de location, en cours de validité et précisant l’adresse exacte du site de fabrication objet de la demande ;
– Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;
– Le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;
– Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ;
– Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de
conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;
– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;
– Le contrat de sous-traitance, le cas-échéant ;
– La liste des opérations pharmaceutiques concernées par des activités externalisées et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;
– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;
– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments
radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons,
précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;
– La(les) copie(s) de l’agrément préalable de réalisation, dans le cas de réalisation de l’établissement pharmaceutique;
– L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé délivrée par les services compétents du ministère chargé de l’environnement ;
– L’avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services de la protection civile ;
– Document relatif aux conditions de sécurisation des locaux ;
– Document relatif aux conditions de sécurisation de la documentation pharmaceutique ;
– Procédure de gestion du risque qualité ;
– L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement pharmaceutique sur lequel figureront les postes clés de responsabilité, l’état de l’effectif du personnel, ainsi que leurs qualifications ;
– Le récépissé de paiement de la redevance de la demande d’expertise de l’établissement pharmaceutique ;