Recueil des textes juridique du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique

Cliquez pour téléchargement

Lois et Ordonnances:

Loi n° 22-24 du Aouel Joumada Ethania 1444 correspondant au 25 décembre 2022 portant loi de finances pour 2023 (Art 61).

Ordonnance n° 20-02 du 11 Moharram 1442 correspondant au 30 août 2020 modifiant et complétant la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.

Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.

Décrets:

Décret exécutif n° 23-105 du 14 Chaâbane 1444 correspondant au 7 mars 2023 modifiant et complétant le décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments.

Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.

Décret exécutif n°22-247 du Aouel Dhou el Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022 relatif aux régles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Décret exécutif n° 21-552 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités d’acquittement et d’affectation du produit de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et- ou de dispositif médical.

Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Décret exécutif n° 21-525 du 21 Joumada El Oula 1443 correspondant au 26 décembre 2021 complétant le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Décret exécutif n° 21-224 du 12 Chaoual 1442correspondant au 24 mai 2021 fixant les modalités d’établissement de la liste des médicaments essentiels.

Décret exécutif n° 21-213 du 8 Chaoual 1442 correspondant au 20 mai 2021 modifiant et complétant le décret exécutif n° 20-109du 12 Ramadhan 1441 correspondant au 5 mai 2020 relatif aux mesures exceptionnelles destinées à la facilitation de l’approvisionnement du marché national en produits pharmaceutiques, en dispositifs médicaux et en équipements de détection en riposte à la pandémie du Coronavirus (COVID-19).

Décret exécutif n° 21-196 du 29 Ramadhan 1442 correspondant au 11 mai 2021 modifiant et complétant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Décret présidentiel n° 21-167 du 13 Ramadhan 1442correspondant au 25 avril 2021 portant ratification du traité portant création de l’agence africaine du médicament, adopté à Addis-Abeba, le11 février 2019.

Décret exécutif n° 21-145 du 5 Ramadhan 1442 correspondant au 17 avril 2021 fixant la liste des activités revêtant un caractère stratégique.

Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.

Décret exécutif n° 21-76 du 8 Rajab 1442 correspondantau 20 février 2021 modifiant le décret exécutifn° 20-239 du 12 Moharram 1442 correspondant au 31 août 2020 fixant les modalités de maintien, à titre exceptionnel, par le Trésor public, de la bonification du taux d’intérêt des crédits accordés par les banques et établissements financiers en faveur des entreprises et particuliers en difficultés à cause de la pandémie du Coronavirus (COVID-19).

Décret exécutif n° 21-53 du 17 Joumada Ethania 1442 correspondant au 31 janvier 2021 relatif aux modalités de délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés

Décret exécutif n° 20-391 du 4 Joumada El Oula 1442 correspondant au 19 décembre 2020 modifiant et complétant le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Décret exécutif n° 20-326 du 6 Rabie Ethani 1442correspondant au 22 novembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité économique intersectoriel des médicaments

Décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques.

Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux.

Décret exécutif n° 20-309 du 17 Rabie El Aouel 1442 correspondant au 3 novembre 2020 modifiant le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes

Décret exécutif n° 20-273 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 portant organisation et fonctionnement de l’inspection générale du ministère de l’industrie pharmaceutique

Décret exécutif n° 20-272 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 Septembre 2020 portant organisation de l’administration centrale du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique

Décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du Ministre de l’Industrie Pharmaceutique

ARRÊTÉS

Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre 2022 modifiant et complétant l’arrêté du 15 Joumada El Oula 1443correspondant au 20 décembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre 2022 modifiant et complétant l’arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation, les modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Arrêté du 20 Safar 1444 correspondant au 17 septembre 2022 modifiant et complétant l’arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

Arrêté interministériel du 8 Dhou El Hidja 1443 correspondant au 7 juillet 2022 fixant les effectifs par emploi, leur classification et la durée du contrat des agents exerçant des activités d’entretien, de maintenance ou de service au titre de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique.

Arrêté du 28 Dhou El Kaâda 1443 correspondant au 28 juin 2022 fixant l’organisation interne de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Arrêté du 24 Ramadhan 1443 correspondant au 25 avril 2022 portant désignation des membres du comité d’experts multidisciplinaires chargé d’émettre un avis sur la liste des médicaments essentiels.

Arrêté interministériel du 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février 2022 portant création du bulletin officiel du ministère de l’industrie pharmaceutique.

Arrêté du 20 Joumada Ethania 1443 correspondant au 23 janvier 2022 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 12 Joumada Ethania 1443 correspondant au 16 janvier 2022 portant création d’annexes régionales de l’agence nationale des produits pharmaceutiques

Arrêté du 17 Joumada El Oula 1443 correspondant au 22 décembre 2021 modifiant l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation du président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.

Arrêté du 16 Joumada El Oula 1443 correspondant au 21 décembre 2021 modifiant l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique d’importation.

Arrêté du 25 Rabie Ethani 1443 correspondant au 30 novembre 2021 fixant les missions et qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique d’exploitation.

Arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation, les modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 5 octobre 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les critères d’exonération des médicaments génériques et biothérapeutiques similaires de l’étude de bioéquivalence et de tout autre essai d’équivalence thérapeutique ainsi que la liste de ces médicaments.

Arrêté du 27 Safar 1443 correspondant au 4 octobre 2021 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation.

Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre 2021 fixant les modalités d’étude de la demande et le modèle du formulaire de pré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement.

Arrêté du 26 Safar 1443 correspondant au 03 octobre 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Arrêté interministériel du 28 Moharram 1443 correspondant au 6 septembre 2021 portant organisation de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique, en bureaux.

Arrêté du 21 Moharram 1443 correspondant au 30 août 2021 portant composition et fonctionnement du bureau ministériel de la sûreté interne d’établissement au sein du ministère de l’industrie pharmaceutique.

Arrêté interministériel du 2 Moharram 1443 correspondant au 11 août 2021 fixant la liste des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné.

Arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22 juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisésdans le pays d’origine.

Arrêté du12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation

Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de fabrication

Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai 2021 portant désignation des membres du conseil d’administration de l’agence nationale des produits pharmaceutiques

Arrêté du 15 Chaoual 1442 correspondant au 27 mai2021 fixant la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission nationale des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes.

Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine

Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine

Arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 23 Joumada El Oula 1442 correspondant au 7 janvier 2021 modifiant l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020portant désignation du président et des membres de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 fixant la composition du dossier d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine.

Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant missions, composition, organisation et fonctionnement du comité d’experts cliniciens.

Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine.

Arrêté 26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la demande depré-soumission des produits pharmaceutiques à l’enregistrement

Arrêté du 26 décembre 2020 fixant la procédure de l’évaluation documentaire et -ou technique du dossier d’enregistrement et la liste des médicaments concernés

Arrêté du 26 décembre 2020 portant désignation du président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.

Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant la procédure de fixation des prix des médicaments par le comité économique intersectoriel des médicaments.

Décisions:

Decision N° 46 du14 juin 2021 portant la désignation d’un expert pour l’évaluation des etablissements pharmaceutique de fabrication .

Decision N° 45 du 09 juin 2021 portant la désignation d’un expert pour l’évaluation des etablissements pharmaceutique de fabrication.

Decision N° 32 du 2 Chaabane 1442 correspondant au 15 mars 2021 fixant la liste des specialites medicales et chirurgicales et les experts cliniciens membres des groupes du comite d’experts cliniciens des produits pharmaceutique et dispositifs medicaux a usage de la medecine humaine .

Decision N° 30 B du Aouel Chaabane 1442 correspondant au 14 mars 2021 portant designation du president et des membres du comite d experts cliniciens des produits pharmaceutiques et dispositifs medicaux a usage de la medecine humaine.

Décision n°15 du 16 février 2021 fixant la liste des pays comparateurs au niveau régional et international

Décision n° 38 modifiant et complétant la décision n° 13 du 28 Janvier 2021 portant création d’un Observatoire sur la disponibilité des produits pharmaceutiques

Décision n° 13 du 28 Janvier 2021 portant création d’un observatoire sur la disponibilité des produits pharmaceutiques