Etudes cliniques

Dans le cadre de la promotion des études cliniques et de la recherche et du développement, le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique prévoit des dispositions favorables à l’activité de la recherche clinique et à l’innovation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, grâce à des procédures harmonisant l’ensemble de la documentation relative à la recherche et permettant le développement du secteur des études cliniques qui constituent, jusqu’à ce jour, le moyen le plus rapide et le plus sûr de trouver de nouveaux traitements.

Cadre réglementaire:

         Ligne directrice relative à la conduite des études cliniques en Algérie(version 2)

Ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021

Loi n° 18-07 du 25 Ramadhan 1439 correspondant au 10 juin 2018 relative à la protection des personnes physiques dans le traitement des données à caractère personnel

  Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.

Loi n° 24-08 du 22 Joumada El Oula 1446 correspondant au 24 novembre 2024 portant loi de finances pour 2025

Décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du Ministre de l’Industrie Pharmaceutique

 Décret exécutif n° 22-312 du 15 Safar 1444 correspondant au 12 septembre 2022 fixant la composition, les missions, l’organisation et le fonctionnement du conseil national de l’éthique des sciences de la santé. 

Attribution de La sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique

Ligne directrice10: FABRICATION DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX 

Procédure pour la réalisation d’une étude clinique:

Documents à fournir pour la demande d’autorisation de réalisation d’une étude clinique

Formulaire de déclaration de réalisation   (Actualisé le :13/01/2026)

Formulaire de demande d’accord de modification   (Actualisé le :13/01/2026)

Formulaire Effets indésirables  (Actualisé le :16/04/2026)

Instruction – paiement de la redevance relative à la demande d’autorisation des essais cliniques 

          Bordereau de versement

 

Liste des prestataires de service 

 La liste des études cliniques en cours

Procédure d’agrément des prestataires de service dans le domaine des études cliniques et bioéquivalence

Dossier administratif relatif à la demande d’obtention d’un agrément pour les prestataires de service _ centre de bioéquivalence. 
 
Dossier administratif relatif à la demande d’obtention d’un agrément pour les prestataires de service CRO dans le domaine des études cliniques.
Constitution du dossier de demande De Renouvellement d’Agrément pour les prestataires de service CRO/ CBE

Registre national des volontaires pour les éssais cliniques

La capacité d’un registre national des personnes se prêtant à l’étude , afin de permettre une évaluation cohérente et d’assurer l’homogénéité des pratiques entre les différents opérateurs.

Lignes directrices et Références

01/03/2026

 Guide des bonnes pratiques cliniques applicable sur les études cliniques en Algérie (DREFT)

 04/01/2026

International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH)

Conférences sur la recherche clinique