Jours de réception
Autres que les jours de réception la sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dispose des adresses e-mail pour ces missions :
- regulation@miph.gov.dz; pour les dossiers en général ;
- incinération.vti@miph.gov.dz; pour les demandes des autorisations d’incinération et des autorisations d’importation ;
- programmes@miph.gov.dz; pour les programmes ;
- Et par téléphone fix: 023 36 09 21.
Selon le dossier ou bien la demande :
- Attestation de régulation; complément de dossier; et autorisation de dédouanement Covid-19 : tout les jours de 9h à 12:00 ;
- Programme prévisionnel d’importation des matières premières destinées aux lots de validation, de recherche et de développement ; et autorisation de dédouanement des échantillons destiné à l’enregistrement/l’homologation : Mercredi et Jeudi de 9h à 12:00 ;
- Certificat officiel d’importation/exportation ; autorisation de transport et distribution des psychotropes ; non soumission au VISA technique d’importation ; et autorisation d’incinération : Lundi et Jeudi de 9h à 12:00.
La sous-direction de la régulation ouvre ces portes aux pharmaciens(nes) directeurs(trices) technique, leur assistants ou bien chargés(es) affaires réglementaires pour poser des questions et communiquer des requêtes qui concerne les missions de la sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Un jour de réception par semaine le mercredi
Régulation
Seuls les Produits Pharmaceutiques (médicaments) strictement importés et les matières premières destinées aux lots industriels de la fabrication locale sont exonérés de l’attestation de régulation, le reste des produits : les produits pharmaceutiques (médicaments) mixtes, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostique in vitro (réactifs), les produits dentaires, équipements, et produits en vrac sont assujettis à l’attestation de régulation.
Agrément des établissements de distribution en gros
- Le formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique ;
- l’attestation de différents intervenants ;
- deux exemplaires (2) du cahier des charges ;
- une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;
- une copie du registre du commerce ;
- le titre de propriété ou le bail de location ;
- le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100ème établi par un architecte agréé en précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la préparation de commande et l’administration ;la liste des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux prévus pour la distribution ;
- l’organigramme de l’établissement pharmaceutique ;
- le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;
- une copie de la pièce d’identité du gérant ou du directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme universitaire niveau licence minimum, avec une expérience professionnelle de deux (2) années dans le secteur pharmaceutique ; une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique ;
- une copie de la pièce d’identité du pharmacien directeur technique ;
- le contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
- l’attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens
Agrément des établissements de fabrication
Les dépôts de dossier se font sur rendez-vous pris à travers notre site : www.miph.gov.dz Et se font en dépôt physique au niveau des services de la Direction de Production de Péveloppement Pndustriel et de Promotion de l’Exportation et de la Recherche. La demande constituée d’un dossier en version papier en plus d’un format numérique est alors soumise à une recevabilité et les dossiers jugés complets sont retenus.
Les dossiers de demande des agréments relatifs aux établissements pharmaceutiques de fabrication peuvent être trouvés sur notre site : www.miph.gov.dz soit en cliquant sur la rubriques réglementation–> arrêté et en sélectionnant l’arrêté du du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021
ou en allant dans la rubrique téléchargements grâce aux formulaires de demandes d’APR et d’AO, la composition du dossier peut être trouvée sur les dernières pages de ceux-ci.
Le passage à l’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication est soumis à deux expertises sur site sur demande de l’établissement pharmaceutique. Ces expertises sont payantes et permettent dans un premier temps la validation des locaux et des équipements, ensuite le process grâce au trois lots de validation.
Non, le passage par l’agrément préalable de réalisation n’est pas obligatoire si l’établissement pharmaceutique de fabrication est déjà établi et que l’agrément n’est pas requis pour l’acquisition d’équipements ou de matériel nécessaires au lancement de son projet .
Pour plus d’information, veuillez nous transmettre vos questions par email : faq@miph.gov.dz
