les demandes d’obtention d’un agrément d’établissement pharmaceutique exige la soumission d’un dossier administratif comprenant les documents suivants :
Agréments d'importation, distribution en gros et exploitation
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol « تبادل « en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
1- Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
- Un justificatif de paiement des redevances de demande d’expertise
- Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;
- Une copie du registre de commerce.
- Le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité au tout autre documents justifiant l’occupation;
- Plan du local au 1/100 établi par un architecte agrée, en précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la préparation des commandes et I ‘administration;
- Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour l’importation ;
- L’organigramme de l’établissement pharmaceutique
- Le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégoris.
2- Gérant :
- Pièce(s) du (des) gérant (s).
3- Pharmacien directeur technique :
- Une copie du diplôme du pharmacien Directeur technique ;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien.
- Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien, ou accusé de réception du dépôt du dossier;
Ne sont recevables que les dossiers de demande d’agrément des
établissements pharmaceutiques complets par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol « تبادل « en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
1- Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique;
- Copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ;
- Copie du registre du commerce;
- Le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité au tout autre documents justifiant l’occupation des locaux ;
- Liste des laboratoires à représenter (pour l’exploitation)
- Contrat technique avec les laboratoires représentés (pour l’exploitation);
- la liste des laboratoires a représenter;
- le contrat technique établi entre l’établissement pharmaceutique et les laboratoires représentés;
- la liste des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux a exploiter;
- le dossier de l’établissement pharmaceutique étranger a représenter;
- l’organigramme de l’établissement pharmaceutique;
- le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;
2- Gérant(s) :
- Pièce (s) d’identité du (des) gérant (s).
3- Pharmacien directeur technique :
- Une copie du diplôme de pharmacien directeur technique;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien technique.
- Attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens du pharmacien directeur technique, ou l’accuse de réception du dépôt du dossier.
Ne sont recevables que les dossiers de demande d’agrément des
établissements pharmaceutiques complets par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
La numérisation de la demande :
Les demandes, modifications et renouvellements des agréments (importation, distribution en gros et exploitation) doivent se faire obligatoirement par voie numérique sécurisée via la plateforme Tabadol « تبادل « en procédant à l’inscription à travers le lien ci-dessous, et ce avant le dépôt du dossier (version papier) au niveau des services concernés du Ministère de l’Industrie et de la Production Pharmaceutique.
Formulaire d’Inscription à la plateforme pour la Demande et le renouvellement d’Agrément
CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX:
Conditions générales :
- Formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique
- Deux exemplaire (2) du cahier de charges.
- Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique
- Une copie du registre de commerce;
- Le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité ou tout autre document justifiant l’occupation des locaux;
- le plan de l’ensemble de L’établissement au 1/100ème établi par un architecte agrée en précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la préparation de commande et l’administration ;
- Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux prévus pour la distribution ;
- L’organigramme de l’établissement pharmaceutique
- Plan de recrutement prévisionnel par catégorie.
2- Gérant (s) :
- la pièce(s) d’identité du (des) gérant (s);
3- Pharmacien directeur technique :
- Une copie du diplôme de pharmacien technique ;
- Une copie de la pièce d’identité du pharmacien technique.
- Attestation d’inscription au conseil de l’ordre du pharmacien.(obligatoire).
- Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
- Attestation d’expérience du pharmacien (minimum un an (01).
Ne sont recevables que les dossiers de demande d’agrément des
établissements pharmaceutiques complets par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Agrément d'établissement pharmaceutique de "Fabrication"
– le formulaire de demande d’agrément de L’établissement pharmaceutique de fabrication dans le cadre de la sous-traitance précisant notamment la liste des opérations et des produits externalises ;
– la procédure de gestion de risque des activités externalisées ;
– la procédure d’audits externes ;
– la procédure de gestion et de sécurisation de la documentation;
– Une copie des statuts mentionnant l’activité pharmaceutique relatif à objet de la demande ;
– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;
– Le titre de propriété ou bail de location ;
Le dossier du pharmacien directeur technique ;
– Le dossier du pharmacien assistant ;
– Le support technique des accords de transfert de technologie (Quality agreement);
– le contrat de sous-traitance désignant chaque partie en qualité de donneur d’ordre et de sous-traitant, dont le modèle est fixe par la règlementation en vigueur ;
– L’organigramme de L’établissement indiquant les postes de responsabilité clés, le personnel affecte aux activités externalisées et leurs qualifications ;
– Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, mentionnant en objet l’activité pharmaceutique figurant dans la demande ;
– Une copie du registre du commerce, mentionnant le code d’activité relatif à l’objet de la demande;
– le titre de propriété, le bail de location en cours de validité ou tout autre document légal justifiant la propriété ou la jouissance du terrain destine a l’implantation du site de fabrication ;
– Le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100éme avec aménagement et affectation des locaux ;
– Le bail de location doit être d’une durée minimale de validité de deux (2) ans au moment de la demande de L’agrément préalable de réalisation ;
– L’accord préalable de création d’un établissement classé délivré par les services compétents du ministère de I ’environnement ou, le cas échéant, par toute autre autorité territorialement compétente conformément a la règlementation en vigueur ;
– Le dossier du pharmacien directeur technique ;
– le permis de travail ou l’autorisation de travail temporaire délivrée par les services compétents de l’autorité chargée du travail pour les gérants étrangers, le cas échéant;
– le plan de L’ensemble de L’établissement pharmaceutique au 1/100ème
aménagement et affectation des locaux ;
– Le plan précisant l’implantation des principaux équipements au 1/100ème ;
– Le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau au 1/100ème ,le cas échéant;
– Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques au 1/100ème ;
– la description du système qualité de l’établissement pharmaceutique ;
– le descriptif du type et de l’organisation du contrôle qualité;
– la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ;
– les opérations pharmaceutiques envisagées ;
– la liste des équipements de production el de contrôle de qualité;
– la liste des différentes formes pharmaceutiques des médicaments ou des classes des dispositifs médicaux;
– la gamme de produits exprimes en dénomination commune Internationale des produits pharmaceutiques, la classification OEB des substances actives ainsi que les référentiels, le cas échéant;
– la gamme de produits exprimes en dénomination des dispositifs médicaux, la régie et les référentiels de classification des dispositifs médicaux, le cas échéant;
– Le nombre de lignes de production et la capacite annuelle théorique de production en unité de vente de chaque ligne de production ;
– Le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;
– La configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical;
– La désignation du médicament radio pharmaceutique selon le type (médicaments radiopharmaceutiques, médicaments radiopharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio pharmaceutiques ;
– L’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation, effectué par un bureau d’étude ;
Formulaire de demande d’agrément d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication
La demande d’agrément d’ouverture de l’établissement pharmaceutique de fabrication;
– le dossier maître du site (site master file), présenté selon le modèle établi a cet effet par les services compétents du ministère charge de I ’industrie pharmaceutique.
– Le dossier du pharmacien assistant ;
– L’autorisation d’exploitation d’un établissement classé, délivrée par les services compétents du ministère charge de l’environnement ou par toute autre autorité compétente conformément a la règlementation en vigueur, ou le cas échéant, un document justifiant 1’absence de classement délivrée par ces mêmes services ou autorités ;
– L’avis de conformité aux normes de sécurité établi par les services de la protection civile ;
– Document relatif aux conditions de sécurisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ;
– le document justifiant la levée des réserves émises par les services compétents du ministère charge de I’industrie pharmaceutique lors de la phase de réalisation, le cas échéant.
– Le récépissé de paiement de la redevance de la demande d’expertise de l’établissement pharmaceutique ;