Le ministre de l’Industrie pharmaceutique le Dr Abderrahmane Lotfi Djamel Benbahmed, a présidé ce mardi 21 décembre 2021 l’ouverture officielle des travaux des Journées scientifiques sur les études cliniques, organisées au Centre international de conférences en présence du président de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire, du Secrétaire général du Gouvernement, de membres du gouvernement , des présidents des deux Commissions de la santé et des affaires sociales, du travail et de la formation professionnelle du Parlement ainsi que des représentants des instances internationales.
Dans son allocution, le ministre de l’Industrie Pharmaceutique a fait savoir que les études cliniques sont d’une extrême importance pour l’exportation des services dans le domaine pharmaceutique. À l’échelle mondiale, la valeur des exportations de ces services est de 60 milliards USD c’est pourquoi le Ministére de L’Industrie Pharmaceutique ambitionne d’atteindre un volume d’exportations de 200 millions USD à l’horizon 2024″.
Outre l’intérêt financier de cette activité, Mr le Ministre a mis en avant la valeur ajoutée que les études cliniques peuvent apporter au patient en lui permettant d’accéder à l’innovation en matière de soin qui souvent l’unique solution en terme de traitement. C’est pourquoi pour l’exercice 2022, Le ministère de l’Industrie pharmaceutique envisage de réaliser 100 études cliniques sachant que de 2017à 2020 aucune étude n’a été enregistrée.
De par leur importance et leur caractère stratégique, le ministre de l’Industrie pharmaceutique a fait savoir que les hautes autorités du pays considèrent les études cliniques comme un maillon important du processus de développement de l’industrie pharmaceutique nationale, d’où l’amendement du cadre législatif régissant cette activité pour promouvoir la recherche et le développement et favoriser l’accès aux médicaments innovants ».
Un projet de décrets exécutifs relatifs aux études cliniques a été préparé par les services du ministère de l’Industrie Pharmaceutique et déposé au niveau du Secrétariat Général du Gouvernement après consultation et en collaboration de tous les acteurs du domaine. Plusieurs axes ont été revus, notamment l’obligation de mener des études cliniques conformément aux recommandations de bonne pratique (RBP) et selon les modalités fixées par les services du ministère.
Mais aussi l’obligation de soumettre les essais cliniques à une autorisation du secteur de l’Industrie pharmaceutique ainsi que toute autre modification substantielle du dossier relatif à l’étude clinique.
Parmi les autres amendements, l’obligation de soumettre le transport des échantillons biologiques, des produits et dispositifs aux fins d’études cliniques à une pré-autorisation des services du ministère chargés de délivrer l’autorisation de transport, outre les mesures définissant les normes et méthodologies appliquées aux études des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et les modalités de réalisation des essais cliniques.