L’établissement pharmaceutique de fabrication assure une ou plusieurs opérations de production, de contrôle qualité, de libération de produits finis ou de recherche et développement.
Etablissement-pharmaceutique-et-condition-de-leurs-agréments.
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Les pièces concernant l’établissement pharmaceutiques :
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une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ; |
une copie du registre du commerce ; |
| le contrat de travail du pharmacien directeur technique ; | le titre de propriété ou le bail de location ; |
| le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ; | le plan précisant l’implantation des principaux équipements ; |
| le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ; | les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ; |
| la description du système qualité de l’établissement pharmaceutique ; | le descriptif du type et de l’organisation du contrôle qualité ; |
| la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ; | les opérations pharmaceutiques envisagées ; |
| la liste des équipements de production et de contrôle de qualité ; | la liste des différentes formes pharmaceutiques des médicaments ou des classes des dispositifs médicaux ; |
| la gamme de produits exprimés en dénomination commune internationale des produits pharmaceutiques ou en dénomination des dispositifs médicaux ainsi que les quantités prévisionnelles à produire annuellement et les capacités de production journalières exprimées en unité de vente ; | le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ; JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 62 17 6 Moharram 1443 15 août 2021; |
| le contrat de sous-traitance, le cas-échéant | la liste des opérations pharmaceutiques concernées par les activités et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ; |
| la configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical ; | la désignation du médicament radio-pharmaceutique selon le type (médicaments radio-pharmaceutiques, médicaments radio-pharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio-pharmaceutiques ; |
| l’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation. |