Agrément des établissements de fabrication de produits pharmaceutiques

    L’établissement pharmaceutique de fabrication assure une ou plusieurs opérations de production, de contrôle qualité, de libération de produits finis ou de recherche et développement.

 

 


Etablissement-pharmaceutique-et-condition-de-leurs-agréments.



Télécharger – ici-


Télécharger – ici-


Télécharger – ici- 

Les pièces concernant l’établissement pharmaceutiques :

 

une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique ; 

une copie du registre du commerce ;
le contrat de travail du pharmacien directeur technique ; le titre de propriété ou le bail de location ;
le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ; le plan précisant l’implantation des principaux équipements ;
le plan détaillant les systèmes de traitement d’air et d’eau ; les plans précisant les flux des personnes, des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ;
la description du système qualité de l’établissement pharmaceutique ; le descriptif du type et de l’organisation du contrôle qualité ;
la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ; les opérations pharmaceutiques envisagées ;
la liste des équipements de production et de contrôle de qualité ; la liste des différentes formes pharmaceutiques des médicaments ou des classes des dispositifs médicaux ;
la gamme de produits exprimés en dénomination commune internationale des produits pharmaceutiques ou en dénomination des dispositifs médicaux ainsi que les quantités prévisionnelles à produire annuellement et les capacités de production journalières exprimées en unité de vente ; le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ; JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 62 17 6 Moharram 1443 15 août 2021;
le contrat de sous-traitance, le cas-échéant  la liste des opérations pharmaceutiques concernées par les activités et les conditions de réalisation, en cas d’activités externalisées ;
la configuration détaillée de l’établissement pharmaceutique mentionnant l’ensemble des lieux de production et de stockage des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé, pour les gaz à usage médical ; la désignation du médicament radio-pharmaceutique selon le type (médicaments radio-pharmaceutiques, médicaments radio-pharmaceutiques émetteurs de positons, précurseurs radioactifs destinés à leur production, générateurs de radionucléides), la démarche de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la compétence du directeur technique en radioprotection et l’autorisation du commissariat à l’énergie atomique, pour les médicaments radio-pharmaceutiques ;
l’état d’avancement de réalisation dans le cas d’un renouvellement d’un agrément préalable de réalisation.

     
    Formulaire de demande d'un agrément pour un établissement de fabrication de produits pharmaceutique


    Etablissement objet de la demande


    Pharmacien directeur technique


    Documents à joindre :