Agrément des établissements d’exportation de produits pharmaceutiques

L’établissement pharmaceutique d’exportation est chargé d’assurer les activités d’achat et de stockage de produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux fabriqués localement ou importés en vue de leur exportation.

PROGRAMME PREVISIONNEL D’EXPORTATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

ET DISPOSITIFS MEDICAUX?

Les pièces concernant l’établissement pharmaceutiques :

  1. Une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique considéré. ;  Toutes pièces justifiant qu’à l’ouverture de l’établissement le pharmacien ou la société sera propriétaire ou locataire des locaux. ;
    L’organigramme projeté reflétant l’organisation de l’établissement, sur lequel figura l’état de l’effectif du personnel par catégorie socio-professionnelle. ; Un plan d’ensemble de l’établissement au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux. ;
    Un plan précisant l’implantation des équipements principaux.; Les plans précisant les flux des personnes, des matières premières et des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques. ;
    Document mentionnant la date d’ouverture envisagée de l’établissement et, s’il y’a lieu, le calendrier de réalisation des travaux ; le planning comprend notamment les phases de qualification et de validation (locaux, équipements, système informatisé, procédés de fabrication, nettoyage, etc.)(équivalent état d’avancement). ; Une liste des équipements de production et leur utilisation précisant s’il s’agit de matériels neufs ou rénovés. ;
    Une copie de la partie technique des éventuels accords de transfert de technologie et de concessions de licence. ; Gammes de produits sous leur DCI et leurs quantités prévues à la fabrication exprimées en unité de vente ;
    Description détaillée des systèmes de traitements d’air et d’eau, avec les plans correspondants. ; Agrément du Ministère de l’Environnement ;
    Formulaire (dossier de demande d’ouverture d’un établissement pharmaceutique). ;

 


Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien intérimaire :

    1. Attestation d’inscription au conseil de l’ordre des pharmaciens (ce document doit permettre de justifier que le pharmacien directeur technique dispose de deux ans d’expérience prévus à l’arrêté du 12 juin 1995.
    2. Contrat de travail du directeur technique .
    3. Liste des titres et des travaux justifiant de la compétence du pharmacien directeur technique.
    4. L’engagement signé du pharmacien directeur technique dispose d’un pharmacien assistant.


    Formulaire de demande d'un agrément pour un établissement d'exportation de produits pharmaceutiques


    Documents à joindre :


    A - Les pièces concernant l’établissement pharmaceutiques :




    B - Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien intérimaire :