L’établissement pharmaceutique d’exploitation est chargé d’assurer l’activité d’exploitation des décisions d’enregistrement des produits pharmaceutiques et/ou d’homologation des dispositifs médicaux.
L’établissement pharmaceutiques d’exploitation doit assurer toutes les opérations liées à l’enregistrement, à l’homologation, à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, à la libération et au suivi des lots des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et, s’il y a lieu, de leur retrait, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Le détenteur de la décision d’enregistrement ou d’homologation et l’exploitant assument une responsabilité conjointe sur les opérations déléguées.
Arrêté fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation
A – Conditions générales:
- Demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique ;
- une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique
- une copie du registre du commerce ;
- le titre de propriété ou le bail de location ;
- la liste des laboratoires à représenter ;
- Le contrat technique établi entre l’établissement pharmaceutique et les laboratoires représentés ;
- L’organigramme de l’établissement pharmaceutique ;
- Le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;
B – Gérant
- une copie de la pièce d’identité du gérant ou du directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme
universitaire niveau licence, minimum, avec une expérience professionnelle de deux (2) années dans le secteur
pharmaceutique ;
C – Pharmacien directeur technique
- une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique ;
- une copie de la pièce d’identité du pharmacien directeur technique ;
- le contrat de travail du pharmacien directeur technique ;
- l’attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.
Ne sont recevables que les dossiers de demande d’agrément des établissements pharmaceutiques jugés
complets par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Un accusé de réception est remis au pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique demandeur. |
