{"id":13588,"date":"2023-02-01T14:47:31","date_gmt":"2023-02-01T13:47:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/?page_id=13588"},"modified":"2026-06-21T11:32:38","modified_gmt":"2026-06-21T10:32:38","slug":"dossier-a-fournir-pour-lobtention-dun-agrement","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/dossier-a-fournir-pour-lobtention-dun-agrement\/","title":{"rendered":"Comment obtenir un agr\u00e9ment d&rsquo;un \u00e9tablissement pharmaceutique"},"content":{"rendered":"<h4 style=\"text-align: justify;\">les demandes d&rsquo;obtention d&rsquo;un agr\u00e9ment d&rsquo;\u00e9tablissement pharmaceutique exige la soumission d&rsquo;un dossier administratif comprenant les documents suivants :<\/h4>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/PictoA_noun_426774-300x300-1-150x150.png\" sizes=\"auto, (max-width: 150px) 100vw, 150px\" srcset=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/PictoA_noun_426774-300x300-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/PictoA_noun_426774-300x300-1-75x75.png 75w, https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/PictoA_noun_426774-300x300-1-45x45.png 45w, https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/PictoA_noun_426774-300x300-1.png 300w\" alt=\"\" width=\"136\" height=\"136\" \/><\/p>\n<div>\n<table style=\"height: 160px;\" border=\"1\" width=\"830\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"border: 2px solid #097988; padding: 10px;\">\n<h3 style=\"text-align: left;\">Lignes directrices<\/h3>\n<div>\n<p><strong>05\/02\/2026<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/OBTENTION-DAGREMENT.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Ligne directrice relative \u00e0 l\u2019obtention de l\u2019agr\u00e9ment d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique d\u2019importation, de distribution en gros et d\u2019exploitation<\/strong><\/a> <strong>(version 02)<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p>04\/02\/2026<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/LD-redaction-du-dossier-maitre-du-site-de-fabrication.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Ligne directrice Relative \u00e0 la r\u00e9daction du dossier ma\u00eetre du site (\u00e9tat des lieux des \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication)\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p>04\/02\/2026<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/LD-depot-et-de-traitement-des-modifications-liees-aux-etablissements-pharmaceutiques-de-fabrication.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ligne directrice Relative aux modalit\u00e9s de d\u00e9p\u00f4t et de traitement des modifications li\u00e9es aux \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>\n<p><strong>02\/02\/2026<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/LD-obtention-dagrement-de-fabrication.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Ligne directrice Relative \u00e0 l\u2019obtention d\u2019un agr\u00e9ment d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication<\/strong><\/a><strong> (Version N\u00b01)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<h3><\/h3>\n<h3><b>Agr\u00e9ments d&rsquo;<\/b><b>importation, distribution en gros et exploitation<\/b><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE D\u2019IMPORTATION<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p><strong>La num\u00e9risation de la demande :<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les demandes, modifications et renouvellements des agr\u00e9ments\u00a0(importation, distribution en gros et exploitation)\u00a0doivent se faire obligatoirement par voie num\u00e9rique s\u00e9curis\u00e9e via\u00a0la plateforme Tabadol \u00ab\u00a0\u062a\u0628\u0627\u062f\u0644 \u00ab\u00a0\u00a0en proc\u00e9dant \u00e0 l\u2019inscription \u00e0 travers le lien ci-dessous,\u00a0et ce avant le d\u00e9p\u00f4t du dossier (version papier) au niveau des services concern\u00e9s du Minist\u00e8re de l\u2019Industrie et de la Production Pharmaceutique.<strong><br \/>\n<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/gate.miph.gov.dz\/tabadol\/index_all.html\">Formulaire d\u2019Inscription \u00e0 la plateforme pour la\u00a0Demande\u00a0et le renouvellement d\u2019Agr\u00e9ment<\/a><\/p>\n<p><a style=\"color: #ff0000;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/note-aux-etablissements-pharmaceutiques-plateforme-tabadol-%d8%aa%d8%a8%d8%a7%d8%af%d9%84\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>Note N\u00b0 09\/DSID\/MIP\/2023<\/b><\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/icone_pdf.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/>\u00a0<a style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; background-color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cahier-des-charges-imp-Fr.pdf\">CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUES A L\u2019IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX \u00c0 USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE<\/a><\/p>\n<p><b>1- Conditions g\u00e9n\u00e9rales :<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/FORMULAIRE-DE-DEMANDE-DAGREMENT-DUN-ETABLISSEMENT-PHARMACEUTIQUE-1.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0Formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/a><\/li>\n<li>Un justificatif de paiement des redevances de demande d\u2019expertise<\/li>\n<li>\u00a0Une copie des statuts de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ;<\/li>\n<li>Une copie du registre de commerce.<\/li>\n<li>Le titre de propri\u00e9t\u00e9 ou le bail de location en cours de validit\u00e9 au tout autre documents justifiant\u00a0 l\u2019occupation;<\/li>\n<li>Plan du local au 1\/100 \u00e9tabli par un architecte agr\u00e9e, en pr\u00e9cisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la pr\u00e9paration des commandes et I \u2018administration;<\/li>\n<li>Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9vus pour l\u2019importation ;<\/li>\n<li>L\u2019organigramme de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/li>\n<li>Le plan de recrutement pr\u00e9visionnel des personnels par cat\u00e9goris.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>2- G\u00e9rant :<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Pi\u00e8ce(s) du (des) g\u00e9rant (s).<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>3- Pharmacien directeur technique :<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Une copie du dipl\u00f4me du pharmacien Directeur technique ;<\/li>\n<li>Une copie de la pi\u00e8ce d\u2019identit\u00e9 du pharmacien.<\/li>\n<li><b>Attestation d\u2019inscription au conseil de l\u2019ordre du pharmacien, ou accus\u00e9 de r\u00e9ception du d\u00e9p\u00f4t du dossier;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong> Ne sont recevables que les dossiers de demande d\u2019agr\u00e9ment des <\/strong><br \/>\n<strong>\u00e9tablissements pharmaceutiques complets par les services comp\u00e9tents du\u00a0 minist\u00e8re charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE D\u2019EXPLOITATION<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p><b>La num\u00e9risation de la demande :<\/b><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les demandes, modifications et renouvellements des agr\u00e9ments\u00a0(importation, distribution en gros et exploitation)\u00a0doivent se faire obligatoirement par voie num\u00e9rique s\u00e9curis\u00e9e via\u00a0la plateforme Tabadol \u00ab\u00a0\u062a\u0628\u0627\u062f\u0644 \u00ab\u00a0\u00a0en proc\u00e9dant \u00e0 l\u2019inscription \u00e0 travers le lien ci-dessous,\u00a0et ce avant le d\u00e9p\u00f4t du dossier (version papier) au niveau des services concern\u00e9s du Minist\u00e8re de l\u2019Industrie et de la Production Pharmaceutique.<b><br \/>\n<\/b><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/gate.miph.gov.dz\/tabadol\/index_all.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire d\u2019Inscription \u00e0 la plateforme pour la Demande et le renouvellement d\u2019Agr\u00e9ment<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/note-aux-etablissements-pharmaceutiques-plateforme-tabadol-%d8%aa%d8%a8%d8%a7%d8%af%d9%84\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>Note N\u00b0 09\/DSID\/MIP\/2023<\/b><\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; font-weight: var( --e-global-typography-text-font-weight );\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/icone_pdf.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/>\u00a0<a style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif; background-color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cahier-des-charges-imp-Fr.pdf\">CAHIER DES CONDITIONS TECHNIQUES A L\u2019IMPORTATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX \u00c0 USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE<\/a><\/p>\n<p><strong>1- Conditions g\u00e9n\u00e9rales :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/FORMULAIRE-DE-DEMANDE-DAGREMENT-DUN-ETABLISSEMENT-PHARMACEUTIQUE-1.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/a>;<\/li>\n<li>Copie des statuts de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ;<\/li>\n<li>Copie du registre du commerce;<\/li>\n<li>Le titre de propri\u00e9t\u00e9 ou le bail de location en cours de validit\u00e9 au tout autre documents justifiant\u00a0 l\u2019occupation des locaux ;<\/li>\n<li>le contrat technique \u00e9tabli entre l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique et les laboratoires repr\u00e9sent\u00e9s;<\/li>\n<li>la liste des produits pharmaceutiques et\/ou des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 exploiter;<\/li>\n<li>le dossier de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique \u00e9tranger \u00e0 repr\u00e9senter;<\/li>\n<li>l\u2019organigramme de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique;<\/li>\n<li>le plan de recrutement pr\u00e9visionnel par cat\u00e9gorie ;<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>2- G\u00e9rant(s) :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00a0Pi\u00e8ce (s) d\u2019identit\u00e9 du (des) g\u00e9rant (s).<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>3- Pharmacien directeur technique :<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Une copie du dipl\u00f4me de pharmacien directeur technique;<\/li>\n<li>Une copie de la pi\u00e8ce d\u2019identit\u00e9 du pharmacien technique.<\/li>\n<li><b>Attestation d\u2019inscription au conseil de d\u00e9ontologie des pharmaciens du pharmacien directeur technique, ou l\u2019accuse de r\u00e9ception du d\u00e9p\u00f4t du dossier.<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ne sont recevables que les dossiers de demande d\u2019agr\u00e9ment des <\/strong><br \/>\n<strong>\u00e9tablissements pharmaceutiques complets par les services comp\u00e9tents du\u00a0 minist\u00e8re charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE DISTRIBUTION EN GROS<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p><b>La num\u00e9risation de la demande :<\/b><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les demandes, modifications et renouvellements des agr\u00e9ments\u00a0(importation, distribution en gros et exploitation)\u00a0doivent se faire obligatoirement par voie num\u00e9rique s\u00e9curis\u00e9e via\u00a0la plateforme Tabadol \u00ab\u00a0\u062a\u0628\u0627\u062f\u0644 \u00ab\u00a0\u00a0en proc\u00e9dant \u00e0 l\u2019inscription \u00e0 travers le lien ci-dessous,\u00a0et ce avant le d\u00e9p\u00f4t du dossier (version papier) au niveau des services concern\u00e9s du Minist\u00e8re de l\u2019Industrie et de la Production Pharmaceutique.<b><br \/>\n<\/b><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/gate.miph.gov.dz\/tabadol\/index_all.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire d\u2019Inscription \u00e0 la plateforme pour la Demande et le renouvellement d\u2019Agr\u00e9ment<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/note-aux-etablissements-pharmaceutiques-plateforme-tabadol-%d8%aa%d8%a8%d8%a7%d8%af%d9%84\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>Note N\u00b0 09\/DSID\/MIP\/2023<\/b><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MEDICAUX:<\/p>\n<p style=\"box-sizing: inherit; font-family: 'Open Sans', 'Helvetica Neue', sans-serif; padding-left: 40px;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" style=\"box-sizing: inherit; border-width: 0px; border-style: initial;\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/icone_pdf-e1625411984596.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><a style=\"box-sizing: inherit;\" href=\"https:\/\/miph.gov.dz\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cahier-des-charges-dist-ar.pdf\">\u00a0Version Arabe<\/a><\/p>\n<p style=\"box-sizing: inherit; font-family: 'Open Sans', 'Helvetica Neue', sans-serif; padding-left: 40px;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" style=\"box-sizing: inherit; border-width: 0px; border-style: initial;\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/icone_pdf-e1625411984596.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><a style=\"box-sizing: inherit;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cahaier-des-charges-dist.pdf\">\u00a0Version fran\u00e7aise<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Conditions g\u00e9n\u00e9rales :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/FORMULAIRE-DE-DEMANDE-DAGREMENT-DUN-ETABLISSEMENT-PHARMACEUTIQUE-1.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/a><\/li>\n<li>Deux exemplaire (2) du cahier de charges.<\/li>\n<li>Une copie des statuts de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/li>\n<li>Une copie du registre de commerce;<\/li>\n<li>Le titre de propri\u00e9t\u00e9 ou le bail de location en cours de validit\u00e9 ou tout autre document justifiant l\u2019occupation des locaux;<\/li>\n<li>le plan de l\u2019ensemble de L\u2019\u00e9tablissement au 1\/100\u00e8me \u00e9tabli par un architecte agr\u00e9e en pr\u00e9cisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la pr\u00e9paration de commande et l\u2019administration ;<\/li>\n<li>Liste des produits pharmaceutiques ou dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9vus pour la distribution ;<\/li>\n<li>L\u2019organigramme de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique<\/li>\n<li>Plan de recrutement pr\u00e9visionnel par cat\u00e9gorie.<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>2- G\u00e9rant (s) :<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>la pi\u00e8ce(s) d\u2019identit\u00e9 du (des) g\u00e9rant (s);<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>3- Pharmacien directeur technique :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Une copie du dipl\u00f4me de pharmacien technique ;<\/li>\n<li>Une copie de la pi\u00e8ce d\u2019identit\u00e9 du pharmacien technique.<\/li>\n<li><b>Attestation d\u2019inscription au conseil de l\u2019ordre du pharmacien.(obligatoire).<\/b><\/li>\n<li>Contrat de travail du pharmacien directeur technique ;<\/li>\n<li>Attestation d\u2019exp\u00e9rience du pharmacien (minimum un an (01).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ne sont recevables que les dossiers de demande d\u2019agr\u00e9ment des <\/strong><br \/>\n<strong>\u00e9tablissements pharmaceutiques complets par les services comp\u00e9tents du\u00a0 minist\u00e8re charg\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Agr\u00e9ment d&rsquo;\u00e9tablissement pharmaceutique de \u00ab\u00a0Fabrication\u00a0\u00bb<\/h3>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>Agr\u00e9ment d\u2019ouverture d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication \u2013 Cas de la sous-traitance.<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/formulaire-sous-traitance-v.2.0.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a>\u00a0\u2013\u00a0<a style=\"font-family: 'Open Sans', 'Helvetica Neue', sans-serif; background-color: #ffffff; box-sizing: inherit;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/formulaire-sous-traitance-AO-v.2.0.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Formulaire de Premi\u00e8re Demande d\u2019Ouverture dans le cadre de la sous-traitance<\/a><\/p>\n<p style=\"box-sizing: inherit; font-family: 'Open Sans', 'Helvetica Neue', sans-serif;\"><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/formulaire-sous-traitance-v.2.0.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a><a style=\"box-sizing: inherit; transition-property: all;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/formulaire-sous-traitance-APR.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u2013 Formulaire de Premi\u00e8re Demande de R\u00e9alisation dans le cadre de la sous-traitance<\/a><\/p>\n<p style=\"box-sizing: inherit; font-family: 'Open Sans', 'Helvetica Neue', sans-serif;\"><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/formulaire-sous-traitance-v.2.0.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a><a style=\"box-sizing: inherit; transition-property: all;\" href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-MCNSAO-ST-V.2.0-23.25.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0\u2013 Formulaire de Modification \u00e0 caract\u00e8re non substantiel dans le cadre de la sous-traitance<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/formulaire-sous-traitance-v.2.0.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a>\u2013 <a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Contract-de-Sous-traitance-FINAL.odt\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Contrat de sous-traitance\u00a0<\/a><\/p>\n<p>\u2013 le formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment de L\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication dans le cadre de la sous-traitance pr\u00e9cisant notamment la liste des op\u00e9rations et des produits externalises ;<\/p>\n<p>\u2013 la proc\u00e9dure de gestion de risque des activit\u00e9s externalis\u00e9es ;<\/p>\n<p>\u2013 la proc\u00e9dure d\u2019audits externes ;<\/p>\n<p>\u2013 la proc\u00e9dure de gestion et de s\u00e9curisation de la documentation;<\/p>\n<p>\u2013 Une copie des statuts mentionnant l\u2019activit\u00e9 pharmaceutique relatif \u00e0\u00a0objet\u00a0 de la demande ;<\/p>\n<p>\u2013 Une copie du registre du commerce, <b>mentionnant le code d\u2019activit\u00e9 relatif \u00e0 l\u2019objet de la\u00a0<\/b><b style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif;\">demande;<\/b><\/p>\n<p>\u2013 Le titre de propri\u00e9t\u00e9 ou bail de location<b style=\"font-family: var( --e-global-typography-text-font-family ), Sans-serif;\">\u00a0;<\/b><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Formulaire-DT.docx\">Le dossier du pharmacien directeur technique ;<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Formulaire-Pharmacien-assistant.docx\">\u2013 Le dossier du pharmacien assistant ;<\/a><\/p>\n<p>\u2013 Le support technique des accords de transfert de technologie\u00a0(Quality agreement);<\/p>\n<p>\u2013 le contrat de sous-traitance d\u00e9signant chaque partie en qualit\u00e9 de donneur d\u2019ordre et de sous-traitant, dont le mod\u00e8le est fixe par la r\u00e8glementation en vigueur ;<\/p>\n<p>\u2013 L\u2019organigramme de L\u2019\u00e9tablissement indiquant les postes de responsabilit\u00e9 cl\u00e9s, le personnel affecte aux activit\u00e9s externalis\u00e9es et leurs qualifications ;<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>Agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-Realisation-V2.0-1ere-demande.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u2013 Formulaire de Premi\u00e8re Demande de R\u00e9alisation<\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-de-DEMANDE-DE-MCS-APR.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u2013 Formulaire de Modification \u00e0 caract\u00e8re substantiel dans le cadre de la r\u00e9alisation<\/a><\/p>\n<p>\u2013 Une copie des statuts de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique, <strong>mentionnant en objet l\u2019activit\u00e9 pharmaceutique figurant dans la demande ;<\/strong><\/p>\n<p>\u2013 Une copie du registre du commerce, <strong>mentionnant le code d\u2019activit\u00e9 relatif \u00e0 l\u2019objet de la\u00a0demande;<\/strong><\/p>\n<p>\u2013 le titre de propri\u00e9t\u00e9, le bail de location en cours de validit\u00e9 ou tout autre document l\u00e9gal justifiant la propri\u00e9t\u00e9 ou la jouissance du terrain destine a l\u2019implantation du site de fabrication ;<\/p>\n<p>\u2013 Le plan de l\u2019ensemble de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique au <strong>1\/100\u00e9me<\/strong> avec am\u00e9nagement et affectation des locaux ;<\/p>\n<p>\u2013 Le bail de location doit \u00eatre d\u2019une dur\u00e9e minimale de validit\u00e9 de deux (2) ans au moment de la demande de L\u2019agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation ;<\/p>\n<p>\u2013 L\u2019accord pr\u00e9alable de cr\u00e9ation d\u2019un \u00e9tablissement class\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 par les services comp\u00e9tents du minist\u00e8re de I \u2019environnement ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, par toute autre autorit\u00e9 territorialement comp\u00e9tente conform\u00e9ment a la r\u00e8glementation en vigueur ;<\/p>\n<p>\u2013 <a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Formulaire-DT.docx\">Le dossier du pharmacien directeur technique ;<\/a><\/p>\n<p>\u2013 le permis de travail ou l\u2019autorisation de travail temporaire d\u00e9livr\u00e9e par les services comp\u00e9tents de l\u2019autorit\u00e9 charg\u00e9e du travail pour les g\u00e9rants \u00e9trangers, le cas \u00e9ch\u00e9ant;<\/p>\n<p>\u2013 le plan de L\u2019ensemble de L\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique au 1\/100\u00e8me<br \/>\nam\u00e9nagement et affectation des locaux ;<\/p>\n<p>\u2013 Le plan pr\u00e9cisant l\u2019implantation des principaux \u00e9quipements au 1\/100\u00e8me ;<\/p>\n<p>\u2013 Le plan d\u00e9taillant les syst\u00e8mes de traitement d\u2019air et d\u2019eau au 1\/100\u00e8me ,le cas \u00e9ch\u00e9ant;<\/p>\n<p>\u2013 Les plans pr\u00e9cisant les flux des personnes, des mati\u00e8res premi\u00e8res, des articles de conditionnement, des produits interm\u00e9diaires, des produits finis et des d\u00e9chets li\u00e9s aux op\u00e9rations pharmaceutiques au 1\/100\u00e8me ;<\/p>\n<p>\u2013 la description du syst\u00e8me qualit\u00e9 de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ;<\/p>\n<p>\u2013 le descriptif du type et de l\u2019organisation du contr\u00f4le qualit\u00e9;<\/p>\n<p>\u2013 la description des moyens pr\u00e9vus pour \u00e9viter les contaminations crois\u00e9es ;<\/p>\n<p>\u2013 les op\u00e9rations pharmaceutiques envisag\u00e9es ;<\/p>\n<p>\u2013 la liste des \u00e9quipements de production el de contr\u00f4le de qualit\u00e9;<\/p>\n<p>\u2013 la liste des diff\u00e9rentes formes pharmaceutiques des m\u00e9dicaments ou des classes des dispositifs m\u00e9dicaux;<\/p>\n<p>\u2013 la gamme de produits exprimes en d\u00e9nomination commune Internationale des produits pharmaceutiques, la classification OEB des substances actives ainsi que les r\u00e9f\u00e9rentiels, le cas \u00e9ch\u00e9ant;<\/p>\n<p>\u2013 la gamme de produits exprimes en d\u00e9nomination des dispositifs m\u00e9dicaux, la r\u00e9gie et les r\u00e9f\u00e9rentiels de classification des dispositifs m\u00e9dicaux, le cas \u00e9ch\u00e9ant;<\/p>\n<p>\u2013 Le nombre de lignes de production et la capacite annuelle th\u00e9orique de production en unit\u00e9 de vente de chaque ligne de production ;<\/p>\n<p>\u2013 Le support technique des accords de transfert de technologie,<strong> le cas \u00e9ch\u00e9ant ;<\/strong><\/p>\n<p>\u2013 La configuration d\u00e9taill\u00e9e de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique mentionnant l\u2019ensemble des lieux\u00a0de production et de stockage des gaz en r\u00e9servoir fixe ou en bouteille et assimil\u00e9,<strong> pour les gaz \u00e0 usage m\u00e9dical;<\/strong><\/p>\n<p>\u2013 La d\u00e9signation du m\u00e9dicament radio pharmaceutique selon le type (m\u00e9dicaments\u00a0radiopharmaceutiques, m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques \u00e9metteurs de positons,\u00a0pr\u00e9curseurs radioactifs destin\u00e9s \u00e0 leur production, g\u00e9n\u00e9rateurs de radionucl\u00e9ides), la d\u00e9marche\u00a0de gestion des risques et de radioprotection, le justificatif de la comp\u00e9tence du directeur technique en radioprotection et l\u2019autorisation du commissariat \u00e0 l\u2019\u00e9nergie atomique, <strong>pour les m\u00e9dicaments radio pharmaceutiques ; <\/strong><\/p>\n<p>\u2013 L\u2019\u00e9tat d\u2019avancement de r\u00e9alisation dans le cas d\u2019un renouvellement d\u2019un agr\u00e9ment pr\u00e9alable de r\u00e9alisation, <strong>effectu\u00e9 par un bureau d\u2019\u00e9tude ;<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<div style=\"width: 100%; max-width: none;\">\n<div class=\"accordion1\">\n<details>\n<summary>Agr\u00e9ment d\u2019ouverture d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication<\/summary>\n<div class=\"content\">\n<p style=\"text-align: left;\"><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-Ouverture-V2.0-1ere-demande.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/>\u00a0 Formulaire de demande d\u2019agr\u00e9ment d\u2019ouverture d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication-Premi\u00e8re Demande\u00a0<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-Ouverture-V2.0-1ere-demande.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-de-DEMANDE-DE-MCS-AO.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u2013 Formulaire de Modification \u00e0 caract\u00e8re substantiel dans le cadre de l\u2019ouverture<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-Ouverture-V2.0-1ere-demande.docx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/microsoft_logo_word_0-e1635952380796.png\" alt=\"\" width=\"29\" height=\"29\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/Formulaire-MCNSAO-V.2.0-23.25.docx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u2013 Formulaire de Modification \u00e0 caract\u00e8re non substantiel dans le cadre de l\u2019ouverture<\/a><\/p>\n<p>\u2013 La demande d\u2019agr\u00e9ment d\u2019ouverture de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication;<\/p>\n<p>\u2013 le dossier ma\u00eetre du site (site master file), pr\u00e9sent\u00e9 selon le mod\u00e8le \u00e9tabli a cet effet par les services comp\u00e9tents du minist\u00e8re charge de I \u2019industrie pharmaceutique.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/05\/Formulaire-Pharmacien-assistant.docx\">\u2013 Le dossier du pharmacien assistant ;<\/a><\/p>\n<p>\u2013 L\u2019autorisation d\u2019exploitation d\u2019un \u00e9tablissement class\u00e9, d\u00e9livr\u00e9e par les services comp\u00e9tents du minist\u00e8re charge de l\u2019environnement ou par toute autre autorit\u00e9 comp\u00e9tente conform\u00e9ment a la r\u00e8glementation en vigueur, ou le cas \u00e9ch\u00e9ant, un document justifiant l\u2019absence de classement d\u00e9livr\u00e9e par ces m\u00eames services ou autorit\u00e9s ;<\/p>\n<p>\u2013\u00a0L\u2019avis de conformit\u00e9 aux normes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9tabli par les services de la protection civile ;<\/p>\n<p>\u2013 Document relatif aux conditions de s\u00e9curisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ;<\/p>\n<p>\u2013\u00a0 le document justifiant la lev\u00e9e des r\u00e9serves \u00e9mises par les services comp\u00e9tents du minist\u00e8re charge de I\u2019industrie pharmaceutique lors de la phase de r\u00e9alisation, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n<p>\u2013 Le r\u00e9c\u00e9piss\u00e9 de paiement de la redevance de la demande d\u2019expertise de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ;<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>les demandes d&rsquo;obtention d&rsquo;un agr\u00e9ment d&rsquo;\u00e9tablissement pharmaceutique exige la soumission d&rsquo;un dossier administratif comprenant les documents suivants : Lignes directrices 05\/02\/2026 Ligne directrice relative \u00e0 l\u2019obtention de l\u2019agr\u00e9ment d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique d\u2019importation, de distribution en gros et d\u2019exploitation (version 02) 04\/02\/2026 Ligne directrice Relative \u00e0 la r\u00e9daction du dossier ma\u00eetre du site (\u00e9tat des lieux [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-13588","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13588","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13588"}],"version-history":[{"count":531,"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13588\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24618,"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13588\/revisions\/24618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.miph.gov.dz\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13588"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}